Азийн хөгжлийн банкны санхүүжилттэй “Эрүүл мэндийн салбарын хөгжил хөтөлбөр 4, 4 +” төсөл Улаанбаатар хотын эмнэлгийн тусламж үйлчилгээг хөгжүүлэх, Эрүүл мэндийн салбарын хүний нөөцийн чадавхыг бэхжүүлэх, Эмийн аюулгүй байдлыг хангах гэсэн үндсэн 3 бүрэлдэхүүн хэсэгтэй бөгөөд сүүлийн бүрэлдэхүүний хүрээнд хийсэн ажил, хүрсэн үр дүнгийн талаар төслийн санхүүжүүлэгч, хэрэгжүүлэгч, үр ашиг хүртэгчидтэй мэдээлэл хуваалцсан юм.

 

С.ЦЭЦЭГМАА, Эм зүйн ухааны доктор, профессор

2011-2016 онуудад ЭМСХХ-4 төслийн Эмийн аюулгүй байдлын асуудал хариуцсан техникийн зохицуулагчаар ажиллаж байсан.

 

Эмийн зохицуулалтын албыг байгуулав

Эрүүл мэнд, спортын сайдын 2015 оны 79 тоот тушаалаар Эрүүл мэндийн хөгжлийн төвд 8 хүний орон тоотой Эмийн зохицуулалтын алба байгуулагдсанаар дэлхийн олон орны жишгээр эмийн зохицуулалтын байгууллага байгуулах ажлын эхлэл тавигдсан билээ.

Энэ ажил өнөөдөр биеллээ олж Засгийн газрын тогтоолоор батлагдсан Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газар 2021 оны 01 дүгээр сарын 01-нээс үйл ажиллагаагаа эхлэн ажиллаж байна.

Эмийн зохицуулалтын үйл ажиллагааг сайжруулав

2014 онд “Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого”-ыг шинэчлэн боловсруулж, УИХ-аар батлуулснаас гадна эм хангамжийн байгууллагуудын дагаж мөрдөх үндсэн шаардлага буюу эм үйлдвэрлэл, эмийн түгээлт, хадгалалтад болон эмийн санд тавих ерөнхий шаардлагын улсын стандартуудыг шинэчлэн боловсруулж Стандарт Хэмжил Зүйн Газрын Үндэсний зөвлөлөөр батлуулсан юм.

ЭМСХХ-4 төслийн зөвлөхөөр шалгарсан Английн Оксфорд Менежмент, Нидерландын ХЕРА пүүс, Монголын Гэрэгэ Парнерстай хамтарсан зөвлөх багаас Вилберт Ванненберг, З.Зузаан, Патрик Хоет, И.Цацрал, Шейла Корт, Л. Тунгалаг, Кеес ван Гроотхеест, Еугене ван Пуиженброек, М.Эрдэнэтуяа нар Эмийн аюулгүй байдлыг бэхжүүлэх 3 дүгээр бүрэлдэхүүн хэсэгт олон улсын болон дотоодын зөвлөхөөр ажиллав.

Эмийн хяналтын лабораторийг шинэчлэн сайжруулав

Хүн амд аюулгүй эм хэрэглэх боломжийг үндэсний хэмжээнд нэмэгдүүлэх үйл ажиллагааг хэрэгжүүлэхтэй холбоотойгоор Монгол улсын Эмийн хяналтын лабораторийг тоног төхөөрөмжөөр хангах, үйл ажиллагаа, мэргэжилтний чадавхыг дээшлүүлэх, мэдээллийн технологийг нэвтрүүлэн олон улсын түвшинд нийцүүлэхэд ач холбогдолтой зорилтыг тодорхой үр дүнд хүрч амжилттай хэрэгжүүлсэн.

Төслийн зүгээс лабораторийн техникийн ажилтнуудыг ажлын байран дээр сургах; удирдах ажилтнуудын танилцах аяллыг Бүгд Найрамдах Социалист Вьетнам улсын Эмийн үндэсний хяналтын чанарын хүрээлэнд зохион байгуулах; эм шинжлэгчдийг Энэтхэг улсын Фармакопейн комиссын лабораторид эмийн шинжилгээний нарийн багаж төхөөрөмж дээр дадлагажуулах сургалтууд, мөн эмийн лабораторийн зохистой дадал (GLP), ISO- 17025 стандартын сургалтуудыг зохион байгуулж сургалаа.

Түүнчлэн, лабораторийн олон улсын зөвлөх ажиллаж, олон улсын итгэмжлэлийн урьдчилсан үнэлгээгээр гарсан лабораторийн үл тохирлыг залруулах, лаборатори шинжээчдийн сургалтын удирдамж боловсруулах, Энэтхэг улсын эмийн хяналтын лабораторитой холбоо тогтоох, лабораторийн удирдлага мэдээллийн тогтолцооны ерөнхий шаардлагуудыг боловсруулахад зөвлөн тусалсан.

Эмийн хяналтын лабораторийн 2013-2016 оны стратеги төлөвлөгөө болон олон улсын ISO/IEC 17025:2005 стандартын магадлан итгэмжлэл авах үйл ажиллагааны төлөвлөгөөг боловсруулах, батлуулан хэрэгжүүлэхэд төсөл дэмжлэг үзүүлэн ажилласан байна. Монгол улсын Эмийн хяналтын лабораторитийн ISO/IEC 17025:2005 стандартын үнэлгээг олон улсын АНУ-ын ANAB/ACLASS (American National Accreditation Body) Олон улсын итгэмжлэлийн байгууллага 2015 онд хийж 3 үе шаттайгаар амжилттай хийж гүйцэтгэжээ.

Тус лаборатори энэхүү ISO/IEC стандартын шаардлага хангасныг 2015 оны 12 дугаар сарын 18-нд ANAB (Америкийн Үндэсний Магадлан Итгэмжлэлийн Байгууллага)-ын итгэмжлэлийн газрын даргын тушаалаар ISO/IEC 17025:2005 стандартаар итгэмжлэлийн олон улсын гэрчилгээг авснаар эмийн шинжилгээний орчин үеийн аргуудыг ашиглан Монгол улсдаа төдийгүй бүс нутгийн хэмжээнд эмийн чанарын сорил туршилт хийх цогц чадамжтай болсон аж.

Эмийн хяналтын лаборатори Монгол улсын хүн ам, эмнэлгийн байгууллагуудын хэрэгцээт чанартай, аюулгүй эмийг баталгаажуулах, эмийн зах зээлд хуурамч, стандартын бус эм нэвтрэхээс сэргийлэхэд онцгой үүрэг хүлээн ажиллаж байна.

Түүнчлэн тус лабораторид “Лабораторийн мэдээлэл, удирдлагын тогтолцоо”-г бий болгоход дэмжлэг үзүүлсэн. Төслийн хүрээнд тус лабораторит лабораторийн мэдээлэл, удирдлагын тогтолцоог нэвтрүүлэхэд 270 сая төгрөгийн өртөг бүхий тоног төхөөрөмж, программ хангамжийг 2016 онд ханган нийлүүлж, ашиглалтад оруулсан байна.

Б.ХУВЬТАВИЛАН /Хүнсний аюулгүй байдлын үндэсний лавлагаа лабораторийн Эмийн хяналтын лабораторийн эрхлэгч/

 

“Манай улсын эмийн зах зээлийн 75 хувийг импортын бүтээгдэхүүн эзэлдэг. Шинжлэх ухаан, техник технологи хөгжиж дэвшихийн хэрээр эмийн шинжилгээний аргууд ч мөн нарийсаж сайжирч байдаг. Төслийн хүрээнд манай лаборатори Монгол улсдаа байгаагүй шинэ багаж, тоног төхөөрөмжүүдтэй болсноор дэлхийн жишигт нийцсэн шинжилгээг хийж чаддаг болсон. Үр дүнд нь Монгол улсын иргэд баталгаатай, чанартай эм, эмийн бүтээгдэхүүнийг эргэлзэлгүй хэрэглэх боломж бүрдлээ.

Манай лаборатори үндэсний итгэмжлэлд 4 жилд нэг удаа, Америкийн Нэгдсэн улсын итгэмжлэлийн үндэсний байгууллагаар жил болгон шалгуулдаг улсдаа ганц байдаг эмийн лаборатори юм. Манай лабораторид 21 аймгаас ирүүлсэн шалтгаантай дээжүүд, дотоодын 30 гаруй эмийн  үйлдвэрүүдийн шинэ бүтээгдэхүүн, чанарын хяналт, экспортод гаргах хүнсний аюулгүй байдлын шинжилгээ хийгддэг. Тиймээс, бидний чадавх сайжрах нь энэ бүгдэд дэвшил авч ирж байгаа хэрэг”.

 

 

 

 

Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандартыг шинэчлэн сайжруулав

Эмийн үндэсний бодлого, үйл ажиллагааны үндсэн стандартууд (GMP, GDP, GPP)-ыг шинэчлэн батлуулж, эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP) стандартын шаардлагын түвшинг дээшлүүлж, үндэсний эм үйлдвэрлэгчид уг стандартын шаардлагыг хангахад туслалцаа үзүүлсний үр дүнд 2021 оны байдлаар эмийн 7 үйлдвэр GMP батламжаа авч, үндэсний эм үйлдвэрлэгчид эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал хэрэгжүүлж эхэлсэн.

 

 

Ц.АЛТАНЦЭЦЭГ /Мөнхийн тун эмийн үйлдвэрийн Ерөнхий захирал/

 

“Бид 2019 онд эмийн үйлдвэрийн GMP-ийн шаардлагыг хангаж гэрчилгээ авсан. Цаашлаад, олон улсын GMP-ийн шаардлага хангах хүсэлтэй ажиллаж байна.

Төслийн хүрээнд GMP-ийн шаардлагыг хангаснаар, нэгдүгээрт, манай хүний нөөцийн мэргэжил, мэдлэг сайжирч, улмаар эмийн бүтээгдэхүүний нэр төрөл олширч, бүтээгдэхүүний чанар сайжирсан. Энэ бүхний эцэст, бид экспортод бүтээгдэхүүнээ гаргах зорилготой”.

Б.ЭНХЗАЯА /Монос эмийн үйлдвэрийн Үйлдвэрлэл хариуцсан дэд захирал/

 

“Бид олон улсад бүтээгдэхүүнээ гаргадаг экспортын компани болох зорилго тавин ажилладаг бөгөөд ингэхийн тулд олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эрх бүхий байгууллагуудаар батламжлуулахад чанарын удирдлагын тогтолцоо, эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал, GMP стандартууд маш сайн хөрс суурь болж өгч байна. Одоогоор бид Канадад төвтэй Паск гэдэг байгууллагаар чанарын удирдлагын тогтолцоогоо итгэмжлүүллээ. Тун удахгүй лаборатори болон эмийн үйлдвэрээ олон улсын GMP шаардлага хангасан үйлдвэр болгохоор зорин ажиллаж байна.

Монгол улс нийт эмийнхээ 80-85 хувийг гадаадаас авдаг. Дотоодын эмийн үйлдвэрүүд GMP шаардлага хангана гэдэг нь гадаадын нэртэй пүүсүүдтэй яг адилхан орчин нөхцөлд, чанарын шаардлага хангасан бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх боломжтой болж байна гэсэн үг. Хэдий олон эмийн үйлдвэр энэ шаардлагыг хангана төдийчинээ Монгол хэрэглэгчдэд хэрэгтэй”.

Г.ТАЙВАНБАТ /“Нахиа” эмийн үйлдвэрийн дарга/

 

“Манай эмийн үйлдвэр 2007, 2014, 2017 онуудад үе шаттайгаар олон улсын GMP шаардлагад нийцүүлэн барилга байгууламжийг барихаас гадна дэд бүтцийн ажлуудыг хийсээр ирсэн. Мөн хүмүүсээ сургаж Үйлдвэрийн баталгаажилтын албыг тусад нь байгуулж, зохион байгуулалтын шинэ бүтэц бий болгосон. Мөн төслийн хүрээнд бид Эмийн хөгжүүлэлтийн албыг тусад нь байгуулж шинээр олон бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх боломжтой болсон. Түүнчлэн, боловсон хүчнээ хангалттай хэмжээнд сургаж дадлагажуулсан. Одоогоор манайх 40 гаруй эмийг Монголдоо үйлдвэрлэж байна”.

Эмийн зах зээлийн дараах тандалт, эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх тогтолцоог сайжруулав

Төслийн хүрээнд үндэсний хэмжээнд эмийн аюулгүй байдлыг бэхжүүлэх гол хэрэгсэл болох эмийн зах зээлийн дараах тандалт, фармаковижилансын үйл ажиллагаа, эмийн гаж нөлөөг бүртгэн мэдээлэх тогтолцоог бэхжүүлэх зорилтын хүрээнд мэргэжилтнүүдийн чадавхыг бэхжүүлэх үйл ажиллагааг амжилттай хэрэгжүүлсэн.

Фармаковижилансын үйл ажиллагааг үндэсний хэмжээнд үнэлэн тулгарч буй саад бэрхшээлийг илрүүлж, хариу арга хэмжээний тогтолцоог тодорхойлж улмаар залруулах, урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагааг 2019 оны 9 дүгээр сард хийсэн.

Фармаковижилансын сургалтын хөтөлбөрийг боловсруулж, 2013-2014 онд Өвөрхангай, Өмнөговь, Увс, Хэнтий, Дорноговь Дорнод, Төв, Сүхбаатар аймгуудын эмнэлгийн мэргэжилтнүүдэд зохион байгуулав. Түүнчлэн бүртгэлтэй эмийн гаж нөлөөг тогтмол бүртгэн, аюулгүй байдлын тайланг тогтмол шинэчлэн гаргах тухай сургалтуудыг зохион байгуулсан. Эм ханган нийлүүлэх байгууллага, эм үйлдвэрлэгчдэд зориулсан “Эмийн аюулгүй байдлын мэдээллийн тайлангийн гарын авлага”-ыг боловсруулж, эм үйлдвэрлэл, бөөний худалдааны салбарт ажиллаж буй 135 эм зүйч нарт сургалт зохион байгууллаа.

Төслийн бас нэг чухал зорилт нь ДЭМБ-ын Эмийн хяналтын төв (WHO Uppsa­la Drug Monitoring Centre)-ийн гишүүнчлэлийг ханган, бүрэн оролцоог бий болгох байв. Төсөл эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх “Vigiflow-first” системийн сургалтыг эхлээд Засгийн газрын хэрэгжүүлэгч агентлаг болох Эрүүл мэндийн газрын Эмийн зохицуулалтын хэлтсийн ажилтнуудад, улмаар ЭМЯ-ны холбогдох газар хэлтэс, Эрүүл мэндийн хөгжлийн төв (ЭМХТ)-ийн Эмийн зохицуулалтын албаны ажилтнуудад танилцуулах ажлыг хийв. 2013 онд Дэлхийн эмийн гаж нөлөөг бүртгэх санд 20 эмийн гаж нөлөөний тайланг оруулснаар Шведийн Уппсала хот дахь ДЭМБ-ын Эмийн гаж нөлөөний хяналтын төвийн бүрэн гишүүнчлэлийг авсан. Фармаковижилансын сургалт болон Эмийн гаж нөлөөний тайлагналтын гарын авлагууд хэвлэгдэн тараагдаж, хэрэглэгдсэний үр дүнд эмийн гаж нөлөөг мэдээлэх тоо 4 дахин нэмэгдсэн байна. Түүнчлэн, ЭМХТ-ийн Эмийн зохицуулалтын албанаас улсын болон хувийн хэвшлийн 20 эрүүл мэндийн байгууллагын тайлан, мэдээлэх байдалд хариу зөвлөмж өгөх, эмийн бөөний болон жижиглэн худалдааны байгууллагуудад хариу захиаг илгээх явдал нэмэгдсэн зэрэг нь эмийн гаж нөлөөнөөс шалтгаалах сөрөг үр дагавраас сэргийлэхэд онц ач холбогдолтой ажлууд болсон.

ЭМЯ-ны эмийн аюулгүй байдлын засаглалын тогтолцоог бэхжүүлэв

ЭМЯ-нд эмийн аюулгүй байдлын засаглалыг бэхжүүлэх зорилтын хүрээнд эм зүйн салбар дахь ил тод байдлын үнэлгээг ДЭМБ-ын Эмийн сайн засаглалын хөтөлбөрийн дагуу хийж, тулгамдаж буй асуудал, цаашид авч хэрэгжүүлэх арга хэмжээг “Төрөөс эмийн талаар баримтлах бодлого”, түүнийг хэрэгжүүлэх төлөвлөгөө болон “Эм эмнэлгийн хэрэгслийн хууль”-ийн шинэчилсэн найруулгад тусгаж өгсөн.

Тусгай зөвшөөрөл бүхий эм хангамжийн байгууллагууд, эм зүйн салбарын хүний нөөц, улсын бүртгэлд бүртгэгдсэн эм, эмийн гаж нөлөө, зохистой хэрэглээ, эмийн чанартай холбоотой мэдээллүүдийг багтаасан “Эм зүйн салбарын үзүүлэлт”-ийг жил бүр хэвлэн гаргадаг болсон. Түүнчлэн эмийн бүртгэл мэдээллийн LICEMED онлайн программыг хөгжүүлэхэд дэмжлэг үзүүлсэн.

Эмзүйн салбарын ажилтнуудыг чадавхжуулав

Төслийн энэ бүрэлдэхүүний хүрээнд эмийн зохицуулалт, эмийн хяналт, эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал болон эмийн зах зээлийн дараах тандалт, эмийн бүртгэл мэдээлэл, салбарын эмийн аюулгүй байдлын засаглалын чиглэлээр нийт 23 удаагийн сургалт, семинараар 1300 гаруй мэргэжилтнүүдийг сургалаа.

Гадаад улсад эмийн аюулгүй байдал, эмийн зохицуулалт, эмийн лабораторийн удирдлага, эмийн хяналтын лабораторийн дүн шинжилгээ сэдвээр 4 удаагийн танилцах аяллыг 2014 онд Филиппин ба Вьетнамд, 2015 онд Малайз ба Энэтхэгт зохион байгуулан, нийт 42 мэргэжилтнийг хамруулжээ. Мөн 2014 онд монголын эм үйлдвэрлэл, эм хангамжийн байгууллагуудаар зочлох, дотоодын танилцах аялалд 20 мэргэжилтнийг хамруулав.