Монгол Улсад ВАКЦИНЫ АЮУЛГҮЙ БАЙДАЛ ба ҮР ДҮНГ хянадаг лаборатори байхгүй

Гэрэл зургийг mpa.mn

Дэлхий дахиныг хамарсан COVID-19 цар тахлаас аврах вакцинжуулалтын ажил өнөөдөр манай улсад эрчимтэй өрнөж буй.

Ийм үед Монгол Улсад импортоор орж ирж буй ВАКЦИНЫ ХЯНАЛТын үндэсний хэмжээний лаборатори одоог хүртэл байхгүйг сануулахаар энэхүү нийтлэлийг хүргэж байна.

Манай улс 15 нас хүртэлх хүүхдүүдэд тарьдаг "товлолын вакцин" болон бусад "товлолын бус" вакцинаар хүн амаа дархлаажуулдаг. Ингэхдээ 100 хувь импортоор оруулж ирсэн вакциныг хэрэглэдэг билээ.

Тэдгээр импортын вакциныг хэрэглэхийн өмнө чанар, аюулгүй байдлыг нь шалгаж, хянадаг лаборатори манай улсад огт байхгүй гэвэл та итгэх үү?

Иймд цаашид улсын хэмжээнд вакцины хяналтын лаборатори байх шаардлагатай эсэхийг бид тодруулан сурвалжиллаа.

Өнөөдрийн байдлаар галзуу, гепатит А, гепатит В, улирлын томуу, хачигт энцефалит, шар чичрэг, сүрьеэгийн эсрэг буюу БЦЖ вакцин, татрангийн эсрэг гээд найман төрлийн вакцин манай улсад бүртгэлтэй. Тэдгээрийг БНХАУ, ОХУ, БНСУ, БНЭУ зэрэг орноос импортолж байна.

Товлолын вакцины хувьд, ДЭМБ-ын шаардлага хангасан, 11 өвчний эсрэг долоон төрлийн вакцин багтдаг бөгөөд Дархлаажуулалтын хуулийн дагуу Засгийн газрын хөрөнгөөр НҮБ-ын Хүүхдийн сангаар дамжуулан худалдан авдаг.

Мөн Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн тухайн хуулийн 22 зүйлийн 7.3-т "Засгийн газрын гэрээний дагуу олон улсын байгууллагын шугамаар худалдан авсан эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг улсын бүртгэлд бүртгэхгүй" гэж заасны дагуу товлолын вакцинуудыг улсын бүртгэлд бүртгэдэггүй гэдгийг энд дурдах нь зүйтэй.

Тэгвэл дээрх бүртгэлтэй болон бүртгэлгүй вакциныг Монгол Улс дөнгөж төрсөн нярайгаас эхлээд бүх хүнээ дархлаажуулахад хөндлөнгийн хяналтын лаборатори байхгүйн улмаас аюулгүйн баталгааг нь зөвхөн дагалдах бичиг баримт, хаяг шошго, температурын мониторинг, урвал хүндрэлээр нь хянаж байгааг мэргэжилтнүүд батлав.

Өөрөөр хэлбэл, импортын вакциныг хүн амдаа тарихдаа үйлдвэрлэгчийн олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн сертификат болон ДЭМБ, ISO стандартын чанарын шаардлагыг хангасан эсэхийг л шалгадаг. Мөн дагалдах бичиг баримтаас нь л вакцины найрлагад нь юу орсон талаарх мэдээллийг хардаг аж.

Энэ нь вакцинд агуулагдаж буй бэлдмэлүүдийн чанар нь хэрэглэгчид хүрэх хүртлээ яг үйлдвэрлэгчийн баримтад заасан хэмжээнд байгаа эсэхийг нь шалгах боломжгүйг илтгэж байна.

Ихэнх улс, орон дотооддоо вакцин, биобэлдмэлийн лабораторитой байдаг бөгөөд вакцин үйлдвэрлэгч улс орон ч ийм лабораториороо дамжуулан вакциныг эцсийн бүтээгдэхүүн болж үйлдвэрээс гарсны дараа цуврал болгон дээр нь хөндлөнгийн хяналт тавьдгийг АНУ, Их Британийн жишээнээс харж болно.

Уг нь манай улс өмнө нь дотооддоо вакцин, биобэлдмэлийн чанарын лаборатори байгуулж байсан тухай түүх бий.

"Харамсалтай нь Нийгмийн эрүүл мэндийн үндэсний төвд анх байгуулсан Биобэлдмэлийг шалгах улсын хяналтын лаборатори Мэргэжлийн хяналтын байгууллагыг дагаж очсоноос хойш ажиллахгүй болсон" гэдгийг БШУ-ы доктор, профессор, МАУ-ны академийн гишүүн Ж.Оюунбилэг Эрүүл мэндийн яамны мэдээллийн цагаар онцолж байсан юм.

Тодруулбал, Монгол Улс анх 1970-аад онд Биобэлдмэлийн улсын хяналтын лабораторийг хоёр их эмч, хоёр лаборантын орон тоотойгоор Эрүүл ахуй, нян судлалын улсын институтийн дэргэд байгуулж байж.

1979 онд “Вакцин, биобэлдмэл, цус цусан бүтээгдэхүүн”-д улсын хэмжээнд чанарын хяналт тавих бодлого, үйл ажиллагааг эрчимжүүлж, тус лабораторийг өргөжүүлэн орон тоог нэмэгдүүлсэн байдаг.

Улмаар 1989 онд Биобэлдмэлийн улсын чанарын хяналтын лабораторийг Эмийн улсын хяналтын төв лабораторитой нэгтгэн “Эм, биобэлдмэлийн улсын хяналтын төв лаборатори” болгож, 2000 онд “Эрүүл мэндийн улсын хяналтын алба” болсон бөгөөд 2013 оноос “Мэргэжлийн Хяналтын Ерөнхий Газар”-ын харьяан дор ажиллаж байгаа аж.

Гэвч тэрхүү лаборатори нь одоо вакциныг хянадаггүй. Зөвхөн хүний эм, эмийн бүтээгдэхүүнд хяналт тавьж, шинжилгээ хийдэг гэдгийг МХЕГ-ын албаны хүн хэллээ.

Уг нь дархлаажуулалтад шаардагдах вакцин, биобэлдмэл, дагалдах хэрэгслийн хэрэгцээний тооцооллыг ХӨСҮТ-ийн Дархлаажуулалтын алба хийдэг бөгөөд Эрүүл мэндийн дэд сайдын даргалдаг “Вакцин биобэлдмэлийн төлөвлөлт, зохицуулалтын хороо”-ны хурлаар хэлэлцүүлэн шийдвэрлүүлж, улсын төсөвт тусгадаг.

Тиймээс Эрүүл мэндийн яам болон ХӨСҮТ-өөс вакцины чанар, аюулгүй байдалд хэрхэн хяналт тавьж анхаардаг талаар албан ёсны мэдээлэл авах гэсэн боловч харамсалтай нь хариу өгөх хүн олдсонгүй.

Иймд НЭМҮТ-ийн Биотехнологи, инновацын албаны дарга Б.Ичинхорлоогоос олон улсын жишгийн дагуу Монголд вакцин хяналтын лаборатори байх хэрэгтэй эсэхийг тодруулав.

Тэрбээр "Вакциныг хэдийгээр тухайн үйлдвэрлэгч шалгаад эцсийн байдлаар аюулгүй, чанарын шаардлага хангасан гэж үзэн үйлдвэрээс гаргасан ч тээвэрлэлтийн явцад хадгалалтын нөхцөлд чанарт өөрчлөлт орсон байхыг үгүйсгэхгүй. Түүнийг нь үргэлж хянадаг байх шаардлагатай.

Манай улсын хувьд хүйтэн хэлхээний бүх тоног төхөөрөмж хангалттай учраас харьцангуй гайгүй. Гэхдээ тухайн вакцин хол зам туулж, хүндээ хүрсний дараа идэвхтэй хэсэг нь байсан эсэхийг мэдэхэд хүндрэлтэй.

Мэдээж ийм хэмжээний лабораторийг ажиллуулахад урвалж бодисоос эхлээд хөрөнгө их шаардагдана. Гэсэн хэдий ч эхийн хэвлийгээс гараад 24 цаг ч болоогүй хүүхдэд халдварт өвчний эсрэг вакциныг тарьдаг гээд бодохоор вакцины чанар, аюулгүй байдлыг маш сайн шалгаж, хөндлөнгийн хяналтыг лабораторид хийдэг байх шаардлагатай" хэмээн байр сууриа илэрхийлсэн юм.

Нэгэнт хяналтынх нь лаборатори улсын хэмжээнд байхгүй тул вакцин хийлгэсний дараах дархлал тогтоцын түвшинг тодорхойлсон судалгаа манай улсад тэр бүр хийгддэггүй нь тодорхой.

Өөрөөр хэлбэл, вакцин тарьсны дараа дархлал тогтоцын түвшин тодорхой хэмжээнд хүрэх буюу хэдэн хувийн дархлаа тогтоох чадвартай талаарх үр дүнг нь үйлдвэрлэгч шалгаж, тодорхойлсон байдаг(Тухайлбал, COVID-19-ийн эсрэг Pfizer/BioNTech, Moderna компаниудын вакцин 95 хувийн үр дүнтэй дархлаа тогтоох бол ОХУ-ын Спутник V вакцин 92 хувийн үр дүнтэй дархлаа тогтоож байгаа гэсэн судалгаа бий).

Тэгвэл тухайн вакциныг тарьсны дараа дархлаа яг тэр хэмжээнд нь хүрч байгаа эсэхийг хяналтын лаборатори тодорхойлж, дархлаа тогтоох түвшиндээ хүрэхгүй байвал юунаас болсон эсэхийг нь судлах боломжтой юм.

Энэ тухай НЭМҮТ-ийн Биотехнологи, инновацын албаны дарга Б.Ичинхорлоо "Вакцин хяналтын лаборатори байсан бол дархлал тогтцын түвшинг тодорхойлох боломжтой.

Хэрвээ тухайн вакцин дархлал тогтоцынхоо хувьд хүрэхгүй бол хадгалалтын горим алдагдсан уу, эсвэл тэрхүү вакцин нь монгол хүний бие организмд тохирохгүй байсан уу гэдгийг ч тодорхойлж, аль тохирч байгаагаар нь солих боломж бий.

Манай улсын хувьд ХӨСҮТ дархлаажуулалтын ажлын дараа өөрсдөө дархлал тогтоцынхоо түвшинг хянаж болох ч хөндлөнгийн лаборатори давхар хянадаг байх нь зөв" гэсэн юм.

Түүнээс гадна, импортын вакцины чанарыг тийм гүнзгий судлах хэрэггүй гэж үзсэн бол ядаж дархлал тогтоцын түвшин нь хэр хэмжээнд байгааг эргээд судлах зайлшгүй шаардлагатайг 2017-2019 онд Тарилгатай халдварт өвчний дархлал тогтцод хийсэн НЭМҮТ-ийн судалгаа харуулж байна.

Уг судалгаагаар Татран өвчний эсрэг биеийн титрийг 10 жилийн интервалтайгаар тодорхойлоход 26-аас дээш насанд 66.66%-д нь, 36-аас дээш насанд 52.26%-д нь бага дархлаатай байна гэж үзжээ. 36-аас дээш насанд дархлал тогтоц бусад насны бүлэгтэй харьцуулахад бага байна гэсэн үр дүнг гарсан тул 35-аас дээш насны хүмүүсийг сахуу, татран өвчний вакцины нэг тунгаар дахин дархлаажуулах шаардлагатай хэмээн дүгнэсэн байна.

Уг нь дээрх хоёр вакциныг 15 настай хүүхдэд хийсний дараа дархлаа тогтоц нь насан туршдаа байна гэж үздэг ажээ.

Бид вакцин хийсэн, насан туршдаа тэр өвчнөөр өвчилж хүндрэхгүй гэж бодож явсан бол хэрвээ дархлал тогтцын түвшинд антиген буюу эсрэг биет нь хүрээгүй тохиолдолд тухайн хүн өвчлөх магадлал байсаар байдаг.

Харин үүнийг Вакцин, биобэлдмэлийн лабораториор дамжуулан хянах болох юм.

Манайх шиг дотооддоо вакцин үйлдвэрлэж, хөгжүүлдэггүй орны хувьд ийм лаборатори байх шаардлагагүй гэж зарим хүн үзэж магадгүй.

Вакцин хяналтын лаборатори нь өөрөө дотоодод биобэлдмэл үйлдвэрлэх, вакцин хөгжүүлэх лабораторийн суурь үндэс нь болох боломжтойг мэргэжилтнүүд онцолж байна.

Тодруулбал, вакцин, биобэлдмэл гэдэг стратегийн нэг бүтээгдэхүүн. Тиймээс монгол хүмүүс өөрсдөө нэг, эсвэл хоёр төрлийн өвчний эсрэг вакциныг дотооддоо үйлдвэрлэвэл эдийн засгийн хувьд ч илүү ашигтай.

Үүнээс үзэхэд манай улс үргэлж тусламжаар, эсвэл их хөрөнгө зарж гаднын вакциныг худалдаж аваад байхгүй. Магадгүй цаашид коронавируст халдвараас ч илүү цар тахал дэлхий дахинд гарахыг үгүйсгэхгүй.

Тиймээс үндэс суурийг нь одоо дахин тавих шаардлага тулгараад байгааг төр засаг анхааралдаа авах шаардлагатай болов уу.

Монгол тусгаар тогтносон улс учраас ядаж гадаадаас импортолж буй эм, биобэлдмэл, вакцины чанарыг хянадаг үндэсний хэмжээний лабораторитой байх нь зүйн хэрэг. Хэдий хүртэл бид сертификат үндэслэж, хүн амаа дархаажуулах вэ?

Хэчнээн ДЭМБ хүлээн зөвшөөрсөн, үйлдвэрлэгч нь чанарын шаардлага хангасан ч урт зам туулж ирсэн вакцины чанарыг давхар хянах шаардлагатайг мэргэжлийн байгууллага сануулж байна.

Тиймээс Вакцин биобэлдмэлийг шинжлэх итгэмжлэлийн хүрээ бүхий лаборатори Монгол Улсын хэмжээнд зайлшгүй бий болгох нь цар тахлын энэ үед тулгамдаж буй асуудлын нэг болжээ.